Unsere Transportsimulationen sind ausgerichtet auf sterile/nichtsterile Medizinprodukte in Versandkartons und berücksichtigt mechanische und klimatische Belastungen. Durch Transport, Umschlag und Lagerung sind Produkte und deren Verpackungen hohen Belastungen ausgesetzt. In unserem Institut simulieren wir für Sie den kompletten Transportzyklus Ihres Produktes.
Transportsimulation
Die Transportsimulation umfasst eine Vielzahl an spezifischen Tests, die die Eignung von Verpackungen für den jeweiligen Verwendungszweck überprüfen.
Produkte werden häufig über einen langen und teilweise komplexen Transportweg zu ihrem jeweiligen Ziel transportiert. Es erfolgen im Rahmen des Supply-Chain Transporte mit dem LKW, Flugzeug, Bahn oder Schiff. Während des Transports werden die Produkte und Verpackungen verschiedenen Bedingungen oder Gefahren ausgesetzt, darunter z. B. Temperaturschwankungen, hohe relative Luftfeuchtigkeit, Fahrzeugvibrationen, Niederdruckbelastungen oder der Druck, der durch die gestapelten Versandeinheiten auf ein Paket ausgeübt wird.
Die Auswirkungen dieser Belastungen sind im Falle von sterilen Medizinprodukten sehr kritisch zu betrachten, da während des Transports die Sterilität des Medizinproduktes uneingeschränkt erhalten bleiben muss.
Die Durchführung von standardisierten Belastungstests, wie Kompressionsprüfung, Erschütterungen, Vibrationen, Niederdruckbelastungen und Klimazonensimulation, an Ihren Produkten in Kombination mit den vorgesehenen Verpackungen liefert Ihnen wertvolle Erkenntnisse über die Qualität und Sicherheit Ihrer Verpackungen.
Damit schützen Sie Ihr Produkt, die Patientensicherheit und Ihre Wettbewerbsfähigkeit am Markt.
Mit den wissenschaftlichen und technischen Voraussetzungen haben wir die Basis für die Durchführung von Stabilitätsprüfungen gemäß ASTM D4169 geschaffen
Wir legen größten Wert auf Qualität und Sicherheit unserer Simulationen und Analysen.
Der Testzyklus umfasst bei der Transportsimulation:
- Manuelle Handhabung, Freifalltest: zur Bewertung der Stabilität beim Handling
- Kompressionstest: zur Bestimmung der maximalen Belastung durch palettieren und stapeln
- Niederdrucktest (Luftweg): zur Bewertung der Belastung bei niedrigem Umgebungsdruck
- Vibrationstester zur standardisierten Belastung mit Fahrzeugvibration zu Luft und Land.
Belastung durch Umweltbedingungen:
- Klimazonensimulation: zur Belastung mit Klimata die währen des Transports zu erwarten sind, wie hohe/niedrige Temperaturen, hohe/niedrige Feuchte oder thermischen Wechselbeanspruchungen.
Richtlinien
- gemäß ASTM D4169
- gemäß ISTA
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne unter packagingtesting@gfps.de
1. Manuelle Handhabung, Freifalltest: zur Bewertung der Stabilität beim Handling
Die Sicherheit und Integrität von Medizinprodukten während ihres Transports sind von entscheidender Bedeutung für die zugesagte Qualität. Eine wichtige Komponente der Verpackungsprüfung ist der Freifalltest, der die Auswirkungen von zufälligen Stößen und Stürzen während des Transports simuliert.
Während des Freifalltests werden die Medizinprodukte in ihre Verpackung eingebettet und aus einer definierten Höhe fallengelassen. Dies simuliert den unkontrollierten Sturz des Pakets während des Transports. Das Ziel ist es, festzustellen, ob die Verpackung und das darin enthaltene Medizinprodukt den Sturz unbeschadet überstehen können.
Der Freifalltest ermöglicht es Herstellern, die Robustheit ihrer Verpackung zu bewerten und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher geschützt sind.
Durch die Durchführung des Freifalltests gemäß den entsprechenden Standards können Hersteller sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte den Anforderungen an den Transportschutz entsprechen und die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist.
Freifalltest in Zeitlupe
2. Stauch-Drucktest: zur Bestimmung der maximalen Belastung durch palettieren und stapeln
Die Integrität von Verpackungen für Medizinprodukte spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Produktqualität und der Sicherheit der Patienten. Ein wichtiger Bestandteil der Verpackungsprüfung ist der Stauch-Drucktest, der die Fähigkeit der Verpackung bewertet, unter Druck standzuhalten, ohne zu brechen oder zu versagen.
Während des Stauch-Drucktests wird die Verpackung mit einer definierten Kraft zusammengedrückt, um die Belastung zu simulieren, die während des Transports oder der Lagerung auf sie ausgeübt werden kann. Das Ziel ist es, festzustellen, ob die Verpackung ausreichend robust ist, um die darin enthaltenen Medizinprodukte vor Beschädigungen zu schützen.
Die Ergebnisse des Stauch-Drucktests liefern wertvolle Informationen darüber, wie die Verpackung auf verschiedene Belastungen reagiert und ob Anpassungen erforderlich sind, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
Die Durchführung des Stauch-Drucktests gemäß den geltenden Standards ist ein wichtiger Schritt bei der Qualitätskontrolle von Verpackungen für Medizinprodukte, der dazu beiträgt, die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte zu gewährleisten
Stauch-Drucktest
3. Niederdrucktest (Luftweg): zur Bewertung der Belastung bei Unterdruck
Die Sicherstellung der Luftdichtigkeit von Verpackungen für Medizinprodukte ist von entscheidender Bedeutung, um eine Kontamination durch äußere Einflüsse wie Luft, Feuchtigkeit oder Schadstoffe zu verhindern. Ein wesentlicher Bestandteil der Verpackungsprüfung ist daher der Niederdrucktest für Transporte auf dem Luftwege, der die Dichtheit der Verpackung unter niedrigem Druck überprüft.
Während des Niederdrucktests wird die Medizinprodukteverpackung in eine spezielle Vakuum-Kammer gelegt, in der ein Unterdruck erzeugt wird. Dies simuliert die niedrigen Druckbedingungen, denen die Verpackung während des Transports oder der Lagerung ausgesetzt sein kann. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Verpackung unter diesen Bedingungen luftdicht bleibt und keine unerwünschten Stoffe eindringen können.
Die Ergebnisse des Niederdrucktests liefern wichtige Informationen über die Luftdichtigkeit der Verpackung und ermöglichen es Herstellern, eventuelle Undichtigkeiten zu identifizieren und zu beheben. Durch die Einhaltung der entsprechenden Standards für den Niederdrucktest können Hersteller sicherstellen, dass ihre Verpackungen den Anforderungen an die Produktintegrität entsprechen und die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist.
Niederdrucktest
4. Vibrationstester (Land-, Luft-u. Seeweg): zur Bewertung von Auswirkungen unter sinusförmiger Schwingungen und Rauschschwingungen
Die Belastung durch Vibrationen während des Transports kann zu erheblichen Schäden an Medizinprodukten führen, wenn die Verpackung nicht ausreichend robust ist. Um die Stabilität von Verpackungen für Medizinprodukte zu bewerten, wird daher der Vibrationstest durchgeführt, der die Reaktion der Verpackung auf Vibrationen simuliert.
Während des Vibrationstests wird die Medizinprodukteverpackung auf eine Vibrationsplattform gesetzt, die verschiedene Frequenzen und Intensitäten von Vibrationen erzeugt. Das Ziel ist es, festzustellen, ob die Verpackung und die darin enthaltenen Produkte den Vibrationen standhalten können, ohne beschädigt zu werden oder ihre Integrität zu verlieren.
Die Ergebnisse des Vibrationstests liefern wertvolle Informationen darüber, wie die Verpackung auf die Belastungen durch Vibrationen reagiert und ob Anpassungen erforderlich sind, um die Stabilität der Verpackung zu verbessern.
Der Vibrationstest ist somit ein wichtiger Bestandteil der Verpackungsprüfung von Medizinprodukten, der dazu beiträgt, die Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte sicherzustellen.
Vibrationstest
5. Test auf Belastbarkeit bei der Umweltsimulation: Klimazonensimulation: zur Bewertung der Auswirkungen von Temperatur, Nässe und thermischer Wechselbeanspruchung
Die Sicherstellung der Produktintegrität von Medizinprodukten während des Transports erfordert die Berücksichtigung verschiedener Umweltbedingungen, darunter Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Um die Reaktion von Verpackungen für Medizinprodukte auf diese Umweltbedingungen zu bewerten, wird die Klimazonensimulation durchgeführt.
Während der Klimazonensimulation wird die Medizinprodukteverpackung in eine Klimakammer gelegt, die verschiedene Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen simuliert, denen die Verpackung während des Transports ausgesetzt sein kann. Das Ziel ist es, festzustellen, ob die Verpackung und die darin enthaltenen Produkte unter diesen Bedingungen stabil bleiben und ihre Integrität behalten.
Die Ergebnisse der Klimazonensimulation liefern wichtige Informationen darüber, wie die Verpackung auf die verschiedenen Umweltbedingungen reagiert und ob Anpassungen erforderlich sind, um die Stabilität der Verpackung zu verbessern.
Die Klimazonensimulation ist somit ein unverzichtbarer Schritt in der Verpackungsprüfung von Medizinprodukten, der dazu beiträgt, die Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte zu gewährleisten.
Unsere Transportsimulationen, sowie die Möglichkeit einer anschließenden Verpackungsprüfung und mikrobiologische ermöglichen es uns, Ihnen alles aus einer Hand anzubieten.