Test auf sterile Abfüllung (Media-Fill-Test)

Der Media-Fill-Test dient dazu, die Sterilität von Abfüllungs- und Herstellungsprozessen zu überprüfen.

Der Test auf sterile Abfüllung wird durchgeführt, indem Sie die Abfüllbedingungen statt mit Ihrem Produkt, mit einem flüssigen Komplexmedium simulieren. Sie senden uns dann im Anschluss die abgefüllten Nährmedien in Ihrer Endverpackung zu. Die Durchführung der Untersuchung erfolgt durch die Inkubation der Proben unter vorgegebenen Parametern, um das Wachstum von ggf. vorhandenen Mikroorganismen anzuregen.

Nach der Inkubationszeit werden die Nährmedien auf das Vorhandensein von Mikroorganismen untersucht. Dies kann durch visuelle Inspektion, mikrobiologische Tests oder andere geeignete Methoden erfolgen. Zusätzlich ist eine Prüfung auf ungehindertes Wachstum von Testkeimen in Produktgegenwart zu empfehlen, um sicherzustellen, dass keine bakteriostatischen und/oder fungistatischen Aktivitäten der Produkte oder Produktteile die Testergebnisse des Media-Fill Tests beeinflussen und somit die gewählte Testdurchführung geeignet ist. Sie erhalten von uns die Dokumentation der Beurteilung der Ergebnisse auf Sterilität und angemessenes Wachstum.

Unsere Untersuchungen tragen dazu bei, Kontaminationsquellen zu identifizieren und zu minimieren.  Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um die höchsten Qualitätsstandards in der sterilen Arzneimittelproduktion zu erreichen. Unser Ziel ist es, die Sicherstellung der Wirksamkeit aseptischer Techniken und die Identifizierung und Minimierung von Kontaminationsquellen im Produktionsprozess zu erreichen.

Richtlinien:

• gemäß Ph. Eur. 2.6.12
• gemäß USP <61>
• DIN EN ISO 13408
• EU GMP
• ICH Q7A

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zu Media-Fill-Untersuchung unter accountmanagement@gfps.de.