Als GfPS mbH bieten wir unseren Kunden ein komplettes Servicepaket zur Strahlensterilitätsvalidierung an.
Dieses umfasst zuerst die Validierung zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung (Bioburden)  anhand von repräsentativen Prüfmustern. Hieraus erfolgt dann die Festlegung der Verifikationsdosis, mit der die Strahlensterilisation durchgeführt wird. Hierfür stehen uns unsere Kooperationspartner als zertifizierte Partnerlabore mit erstklassiger Expertise zur Verfügung. Zuletzt erfolgt ein Sterilitätstest gemäß DIN EN ISO 11737-2, um den Erfolg der Strahlensterilisation zu verifizieren, sowie die Erstellung eines Abschlussberichts.

Wir bieten Ihnen folgende Verfahren zur mikrobiologischen Validierung an:

Verfahren 1
Validierung gemäß DIN EN ISO 11137, Teil 2

Im Rahmen des Verfahrens 1 ist abzuschätzen, ob die auf dem Produkt befindliche mikrobielle Population normal resistent (entsprechend der Standardverteilung der Resistenzen) oder höher resistent gegen Bestrahlung ist.
Dieser Zusammenhang ergibt sich aus den Tabellenwerken der Norm DIN EN ISO 11137- 2.

Diese Validierung besteht aus:

  • Validierung der Bioburden: Bestimmung der produktspezifischen Wiederfindungsrate. (einmalig erforderlich pro Produkt bzw. Produktgruppe)
  • Bestimmung der durchschnittlichen mikrobiellen Belastung (Bioburden) über drei unabhängige Produktionschargen.
  • Festlegung der Verifizierungs-Dose anhand der ermittelten durchschnittlichen mikrobiellen Belastung des Produktes.
  • Bestrahlung von 100 Prüfmustern aus einer beliebigen Charge mit der ermittelten Verifizierungs-Dosis.
  • Sterilitätstest der 100 bestrahlten Prüfmuster gemäß DIN EN ISO 11737-2.
  • Validierung des Sterilitätstests gemäß DIN EN ISO 11737-2 (Test auf ungehindertes Wachstum von Mikroorganismen in Produktgegenwart).
  • Abschlussbewertung

VDmax25/ VDmax15-Verfahren
Validierung gemäß DIN EN ISO 11137, Teil 2

Ähnlich wie bei dem Verfahren 1 gilt es abzuschätzen, ob die auf dem Produkt befindliche mikrobielle Population normal resistent (entsprechend der Standardverteilung der Resistenzen) oder höher resistent gegen Bestrahlung ist.
Diesen Zusammenhang geben ebenfalls die Tabellenwerke der Norm DIN EN ISO 11137- 2 vor.

Bei bestandener Validierung gemäß:

  • VDmax25 sind 25 kGy ausreichend
  • VDmax15 sind15 kGy ausreichend

Das VDmax25-Verfahren darf nur auf Medizinprodukte angewendet werden, die einen korrigierten durchschnittlichen Bioburden von 1000 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Produkteinheit nicht überschreiten.

Das VDmax15-Verfahren darf nur auf Medizinprodukte angewendet werden, die einen korrigierten durchschnittlichen Bioburden von 1,5 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Produkteinheit nicht überschreiten.

Die Validierung besteht aus:

  • Validierung der Bioburden: Bestimmung der produktspezifischen Wiederfindungsrate. (einmalig erforderlich)
  • Bestimmung der durchschnittlichen mikrobiellen Belastung (Bioburden) über drei unabhängigen Produktionschargen.
  • Festlegung der Verifizierungs-Dosis (VDmax25/ VDmax15) anhand der ermittelten durchschnittlichenmikrobiellen Belastung des Produktes.
  • Bestrahlung von 10 nicht sterilen Mustern aus einer beliebigen Charge mit der ermittelten Verifizierungs-Dosis.
  • Sterilitätstest der 10 bestrahlen Mustern gemäß DIN EN ISO 11737-2
  • Validierung des Sterilitätstest gemäß DIN EN ISO 11737-2 (Test auf ungehindertes Wachstum von Mikroorganismen in Produktgegenwart).
  • Abschlussbewertung

Verfahren 1
Zur wiederholten Überprüfung der Verifikationsdosis, gemäß DIN EN ISO 11137, Teil 2

Gemäß DIN EN ISO 11137-1 hat eine Überprüfung der Sterilisationsdosis, um deren fortgesetzte Eignung zu bestätigen, in festgelegten Abständen zu erfolgen. Hierfür wird im Allgemeinen ein Zeitabstand von drei Monaten zwischen den Sterilisationsdosisüberprüfungen gewählt.

Die Überprüfung besteht aus:

  • Bestimmung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) nicht steriler Muster aus einer Produktionscharge
  • Bestrahlung von 100 nicht sterilen Muster aus derselben Produktionscharge mit der in der Validierung ermittelten Verifizierungs-Dosis.
  • Sterilitätstest der 100 bestrahlen Mustern gemäß DIN EN ISO 11737-2.
  • Abschlussbewertung

Verfahren 2
wiederholte Überprüfung der Verifikationsdosis, gemäß DIN EN ISO 11137, Teil 2

VDmax25/ VDmax15-Verfahren
Analog zur wiederholten Überprüfung des Verfahrens 1 hat eine Überprüfung der Sterilisationsdosis für das VDmax25 bzw. VDmax15-Verfahren ebenfalls in regelmäßigen Abständen zu erfolgen.

Hierfür wird ebenfalls (gemäß DIN EN ISO 11137-1) im Allgemeinen ein Zeitabstand von drei Monaten zwischen den Sterilisationsdosisüberprüfungen gewählt.

Die Überprüfung besteht aus:

  • Bestimmung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) nicht steriler Muster aus einer Produktionscharge.
  • Bestrahlung von 10 nicht sterilen Muster aus derselben Produktionscharge mit der in der Validierung ermittelten Verifizierungs-Dosis.
  • Sterilitätstest der 10 bestrahlen Mustern gemäß DIN EN ISO 11737-2.
  • Abschlussbewertung

VDmaxSD
Die Strahlensterilisationsvalidierung gemäß DIN EN ISO 13004 umfasst verschiedene Schritte, von der Festlegung der Sterilisationsziele bis zur Dokumentation der Ergebnisse.

Ein wesentlicher Aspekt der Validierung ist die Überprüfung der Materialverträglichkeit und die genaue Dosimetrie. Dies gewährleistet, dass das Produkt die Sterilisation ohne Beeinträchtigung durchläuft und dass die Strahlendosis korrekt kontrolliert wird.

Kontinuierliche Qualitätskontrollen sind entscheidend, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess konsistent und zuverlässig bleibt

Richtlinien:

  • gemäß DIN EN ISO 11137
  • gemäß DIN EN ISO 13004

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zu Strahlensterilisationsvalidierung unter freigabe@gfps.de.