Die Sterilitätsprüfung ist ein wichtiger Schritt in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle gemäß den GMP-und ISO-Prüfanforderungen an sterile Produkte vor ihrer Freigabe und Anwendung an Patienten.
Sterilitätstests
Sterilitätstests dienen dazu sicherzustellen, dass sterile Produkte vor ihrer Freigabe und Anwendung an Patienten keine lebensfähigen Mikroorganismen enthalten.
Es ist empfehlenswert und gemäß den entsprechenden Normen erforderlich, neu eingeführte Produkte durch einen Method-Suitability-Test (MST) zu validieren, insbesondere wenn das Produkt antimikrobiell wirksame Bestandteile enthält. Dieser Test basiert auf der Auswahl von Prüfmustern, die als Worst-Case-Fall in Bezug auf das zu untersuchende Produkt gelten. Nach einer fünftägigen Inkubation zur Bewertung des mikrobiellen Wachstums gelten alle Mikroorganismen als nachweisbar, und die Validierung wird als erfolgreich betrachtet
Unsere Sterilitätsprüfungen werden in speziell zertifizierten Reinräumen durchgeführt, die gemäß ISO-Norm 6 zertifiziert sind.
Im Falle von mikrobiellem Wachstum während der Inkubation wird direkt eine Differenzierung der Mikroorganismen durchgeführt, um die Bewertbarkeit der Sterilitätsprüfung zu gewährleisten.
Richtlinien:
- gemäß DIN EN ISO 11737
- gemäß Ph. Eur. 2.6.1
- gemäß USP <71>
Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zu Sterilitätstests unter accountmanagement@gfps.de