Als Institut mit unterschiedlichen Anforderungen im Bereich der Mikrobiologie werden wir häufig mit Fragen zur Fehleranalyse konfrontiert.
Sequenzierung
Insbesondere wenn es um die Ursachen von Kontaminationen im Fertigungsprozess, der Lagerung und des Transports von Medizinprodukten geht. Hierbei ist eine sichere Identifizierung des Mikroorganismus‘ auch ein entscheidender Vorteil innerhalb des Prozesses der Fehlerbehebung.
Dies bedeutet Sicherheit für Hersteller und Patienten.
Klassische Identifizierungsmethoden beruhen auf der Differenzierung des Mikroorganismus‘ anhand morphologischer und physiologischer Aspekte, wobei die Zelle bzw. Kolonie als Ganzes betrachtet wird.
Auf molekularer Ebene steht uns neben der phänotypischen Analyse (Proteomspektrum) mittels Massenspektrometer (MALDI TOF) auch die Möglichkeit der genotypischen Untersuchung mittels Sanger-Sequenzierung zur Verfügung.
Das Erbgut der Zelle als Analyt bietet einen fundierten Informationsgehalt und der Einsatz von nach GMP validierten Datenbanken ermöglicht dabei ein Höchstmaß an Validität der Sequenzierungsergebnisse mit anschließender Plausibilitätskontrolle.
Richtlinien:
- gemäß Ph. Eur. 2.6.2
- gemäß USP <1126>
Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zu Sequenzierung unter freigabe@gfps.de.