Der Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der die Konzentration von Partikeln, Mikroorganismen und anderen Verunreinigungen auf extrem niedrigem Niveau gehalten wird. Solche Umgebungen sind in einer Vielzahl von Branchen unerlässlich, darunter die Pharmazie, die Mikroelektronik, die Lebensmittelindustrie und die Medizintechnik. In diesen Bereichen können schon geringste Verunreinigungen Produktqualität, Sicherheit und Leistung beeinträchtigen.
Reinraumqualifizierung und Requalifizierung
Die Reinraumqualifizierung ist der Prozess, durch den sichergestellt wird, dass ein Reinraum die vorgegebenen Standards erfüllt. Sie umfasst eine Bewertung und Überwachung der Umgebungsbedingungen, einschließlich Luftqualität, Temperatur, Feuchtigkeit und Druckunterschiede.
Eine Reinraumqualifizierung beinhaltet drei Stufen: (IQ, OQ, PQ) (as built, at rest, in operation).
Für die Qualifizierung unterscheiden wir in physikalische und mikrobiologische Prüfungen/Messungen/Probennahmen:
- Partikelmessung der Raum- oder Zuluft
- Luftstrom und Luftwechselrate
- Gleichförmigkeit des Luftstroms
- Strömungsvisualisierung
- Differenzdruck / Verdrängungsströmung
- Temperatur und relative Luftfeuchte
- Schalldruckpegel
- Filterlecktest
- Erholzeit
- Mikrobiologische Luftuntersuchung
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung
- Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchung
- Druckgasqualität
Eine Reinraumrequalifizierung bedarf einer regelmäßigen Wiederholung und bestätigt, dass Ihre Produktionsumgebung weiterhin die erforderlichen Reinheitsstandards aufrechterhält. Bei der Requalifizierung dienen die Untersuchungen der Inbetriebnahme des Reinraums als Datenbasis.
Entsprechend den Richtlinien empfehlen wir Ihnen eine regelmäßige Überprüfung (z. B. 1x / 2x jährlich) einzuplanen, um sicherzustellen, dass Ihre Qualifikationen stets auf dem neuesten Stand sind.
Veränderungen der Produktionsumgebung, z. B. durch bauliche Veränderung oder Veränderungen an der RLT-Anlage, machen eine erneute Reinraumqualifizierung erforderlich.
Gemäß Normen:
- DIN EN ISO 14644
- EU- GMP Leitfaden Annex 1
- VDI 2083
- DIN EN 17141
- DIN 1946
- ZLG Dokument
Wir stehen Ihnen mit unserer Expertise zur Verfügung. Sie erreichen uns unter fieldservice@gfps.de