Die Prüfung auf Sterilität ist ein sehr wichtiger Aspekt der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. Dazu gibt es verschiedene Verfahren. Die Prüfung mittels BACTEC™-System stellt ein alternatives Verfahren dar, mit dem ausschließlich flüssige Proben untersucht werden können.
Sterilitätsprüfung von flüssigen Proben (hauseigenes Verfahren)
Die Prüfung auf Sterilität mittels des BACTEC™-Systems stellt eine Alternativmethode zur Sterilitätsprüfung von flüssigen Proben dar. Statt einer Trübungsmessung erfolgt eine Messung von durch wachsenden Mikroorganismen freigesetztem CO2, das mit einem Fluoreszenzfarbstoff reagiert. Dieser Fluoreszenzfarbstoff wird durch das BACTEC™-System detektiert, das bei Überschreitung eines Schwellenwerts die Probe als „positiv“ ausweist, also Wachstum von Mikroorganismen anzeigt.
Das Verfahren bietet den Vorteil einer Echtzeitüberwachung der Proben: Durch die kontinuierliche Fluoreszenz-Messung kann auf die Minute genau bestimmt werden, wann Wachstum aufgetreten ist. Im Anschluss kann durch eine Subkultivierung der Probe bestimmt werden, welche Mikroorganismen vorlagen.
Bei dieser Sterilitätsprüfung handelt es sich um ein hauseigenes Verfahren, das an keinen Standard angelehnt ist. Es können ausschließlich flüssige und ungetrübte Proben untersucht werden. Vor der Anwendung des Verfahrens ist eine produktspezifische Validierung nötig, die individuell zugeschnitten wird und daher nicht Teil der Routine ist.
Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zu Sterilitätsprüfungen unter accountmanagement@gfps.de.