Partikuläre Verunreinigung

Immer wieder werden neue wissenschaftliche Ansprüche und Fragestellungen im Bereich der Qualitätssicherung (quality assurance, QA) in Unternehmen gestellt. Neben den biologischen und chemischen Qualitätsansprüchen an ein Medizinprodukt oder Arzneimitteln, werden zunehmend auch physikalische Untersuchungen zur Erhöhung der Produktqualität angestrebt. Eine Medizinproduktekontamination mit Partikeln ab dem Größenbereich 2 µm kann weittragende gesundheitliche Folgen für den Patienten haben. Beispielsweise können diese bei einer intravenösen Verabreichung oberflächliche Venenentzündungen (Plebitis) hervorrufen. Dieses Risiko kann jedoch durch die Verwendung von Inline-Filtern deutlich verringert werden. Der Ursprung der Partikel bestimmt meist das Krankheitsbild, so können beispielsweise Talc oder Baumwollfäden Granuloma verursachen, wenn sie in den Patienten gelangen. Vor allem bei längeren Infusionen steigt das Risiko einer Endothelreaktion. Insbesondere bei Intensivpatienten und Intensivpatientinnen sowie bei Kindern kann eine Kontamination mit Partikeln zu schwerwiegenden Komplikationen bis hin zum Tod führen.

Zur reinen quantitativen Bestimmung der partikulären Kontamination werden zumeist zwei Bereiche unterschieden, die jedoch je nach Norm geringe Unterschiede in der Größeneinteilung haben:

• visuelle, sichtbare Bereich
• subvisueller, nichtsichtbarer Bereich

Grundsätzlich kann bei einer Partikelgröße ab25 µm bis 50 µm vom sichtbaren Partikelgrößenbereich gesprochen werden. Der Partikelgrößenbereich in den bezogenen Normen der Partikelverunreinigung beginnt bei mindestens ≥ 2 µm. Partikel < 1 µm werden von der Brownschen Molekularbewegung beeinflusst und können daher vor allem in ihrem flüssigen Stadium nicht erkannt werden, wodurch sie in den betreffenden Normen nicht betrachtet werden.

Wir bieten Ihnen drei unterschiedliche Untersuchungsmethoden zur quantitativen Partikelbelastung Ihres Produktes an:

• Visuelle Kontrolle des geschlossenen, befüllten Behälters auf sichtbare Partikel
• Subvisuelle Kontrolle von Extraktions-/Spülmedium oder Injektions- bzw. Infusions-Flüssigkeit mittels der direkten Methode der Lichtblockade (≥ 2 µm)
• Subvisuelle Kontrolle mittels indirekter Methode der Aufsicht-Mikroskopie von gefiltertem Extraktions-/Spülmedium oder Injektions- bzw. Infusions-Flüssigkeit (≥ 10 µm)

Bei Fragen zur geeigneten Untersuchung, wenden Sie sich gerne unter particle@gfps.de an uns.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.