Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung

In Reinräumen werden sensible Produkte hergestellt, wie beispielsweise pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte. Eine Kontamination dieser Produkte mit Mikroorganismen kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Risiken oder Qualitätsproblemen führen. Daher ist es entscheidend, die mikrobiologische Qualität eines Reinraums kontinuierlich zu überwachen.

Mikrobiologische Oberflächenuntersuchungen dienen dazu, Mikroorganismen auf den Oberflächen im Reinraum nachzuweisen.
Die Untersuchungen führt unser Außendienst auf Wunsch und Beauftragung in regelmäßigen Abständen durch, um eine Kontamination frühzeitig zu erkennen und entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Bei der mikrobiologischen Oberflächenuntersuchung werden kritische Punkte, wie z. B. Tischplatten, Griffe, Tastaturen etc. betrachtet, je nach Produktnähe und der Inanspruchnahme durch die Mitarbeitenden im Reinraum.  Die Probennahme erfolgt mittels Abklatschplatten oder durch die Verwendung von Abstrichtupfern.

Diese im Reinraum genommenen Proben werden anschließend im Labor aufbereitet (Ausstriche der Tupfer), inkubiert und auf Koloniewachstum untersucht. Auf den Nährmedien-Platten werden dazu die koloniebildenden Einheiten (KBE) bestimmt.

Festgestellte mikrobielle Verunreinigungen, sollten durch entsprechende Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen behoben werden, um die Reinraumqualität wieder herzustellen.

Die Ergebnisse der mikrobiologischen Oberflächenuntersuchungen werden in Form von Berichten dokumentiert und diese können zur Dokumentation des Reinraumstatus sowie für statistische Prüfungen (z. B. Trends, Ausreißer) und zur Ableitung von Maßnahmen verwendet werden.

Richtlinien:

• 14698
• GMP Annex 1

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung unter aussendienst@gfps.de