Mikrobiologische Luftuntersuchungen sind ein wichtiger Bestandteil der Reinraumqualifizierung, da sie dazu beitragen, die Qualität und Sauberkeit eines Reinraums und die Erhaltung der Hygienestandards zu überwachen und sicherzustellen.
Mikrobiologische Luftuntersuchung
In Reinräumen werden sensible Produkte hergestellt, wie beispielsweise pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte. Eine Kontamination dieser Produkte mit Mikroorganismen kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Risiken oder Qualitätsproblemen führen. Daher ist es entscheidend, die mikrobiologische Qualität eines Reinraums kontinuierlich zu überwachen.
Bei der mikrobiologischen Luftuntersuchung erfolgen die Probennahmen mit Sedimentationsplatten (passive Beprobung) oder einem Luftkeimsammler (aktive Beprobung). Bei der passiven Beprobung sedimentieren die Mikroorganismen, die sich in der Luft befinden, passiv auf dem Nährmedium und können dort zu sichtbaren Kolonien anwachsen. Bei der aktiven Beprobung unter Verwendung von einem Luftkeimsammler wird die Luft und die darin enthaltenen Mikroorganismen aktiv angesaugt und auf das Nährmedium geleitet, wo die Mikroorganismen dann zu sichtbaren Kolonien anwachsen können.
Die Nährmedien aus der passiven und/oder aktiven Beprobung werden anschließend im Labor inkubiert und auf Koloniewachstum untersucht.
Auf den Nährmedien-Platten werden dazu die koloniebildendenden Einheiten (KBE) bestimmt.
Die Ergebnisse der mikrobiologischen Luftuntersuchungen werden in Form von Berichten dokumentiert und diese können zur Dokumentation des Reinraumstatus sowie für statistische Prüfungen (z. B. Trends, Ausreißer) und zur Ableitung von Maßnahmen verwendet werden.
Richtlinien
- DIN EN 17241
- GMP Annex 1
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