Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchungen sind ein wichtiger Bestandteil der Reinraumqualifizierung, da sie dazu beitragen, die Qualität und Sauberkeit eines Reinraums zu überwachen und sicherzustellen.
Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchungen
In Reinräumen werden sensible Produkte hergestellt, wie beispielsweise pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte. Eine Kontamination dieser Produkte mit Mikroorganismen kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Risiken oder Qualitätsproblemen führen. Daher ist es entscheidend, die mikrobiologische Qualität eines Reinraums kontinuierlich zu überwachen.
Bei der mikrobiologischen Arbeitsplatzuntersuchung werden verschiedene Faktoren bzw. hygienisch relevante Bereiche in den Blick genommen. Durch die Durchführung von mikrobiologischen Arbeitsplatzuntersuchungen können potenzielle Kontaminationsquellen identifiziert und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Für die Durchführung der Oberflächenuntersuchung am Arbeitsplatz nimmt unser Außendienst Abklatschproben von Personen, deren Arbeitsbekleidung und von der Arbeitsumgebung im Reinraum. Für die mikrobiologische Luftuntersuchung am Arbeitsplatz werden Sedimentations- und Impaktionsverfahren angewendet.
Die im Reinraum genommenen Proben werden anschließend im Labor inkubiert und auf Koloniewachstum untersucht. Auf den Nährmedien-Platten werden dazu die koloniebildenden Einheiten (KBE) bestimmt.
Festgestellte mikrobielle Verunreinigungen, sollten durch entsprechende Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen behoben werden, um die Reinraumqualität wieder herzustellen.
Die Ergebnisse der mikrobiologischen Arbeitsplatzuntersuchungen dokumentieren wir in Form von Berichten und diese können zur Dokumentation des Reinraumstatus sowie für statistische Prüfungen (z. B. Trends, Ausreißer) und zur Ableitung von Maßnahmen verwendet werden.
Richtlinien:
- DIN EN 17141
- GMP Annex 1
Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung unter aussendienst@gfps.de