ENTSCHEIDEN SIE SICH FÜR SICHERHEIT – VERTRAUEN SIE DER GFPS mbH.
Wir sind Ihr verlässlicher Partner zur Begleitung Ihrer Produktionslinie sowie Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Wir bieten Ihnen unsere Expertise im Bereich der biologischen und mikrobiologischen Laboranalytik, der Messtechnik im Reinraum, der physikalischen und mikrobiologischen Verpackungsprüfungen, sowie der Transportsimulation und der umfangreichen Hygienebetreuung an. Zusätzlich zu verschiedenen normkonformen Testungen erstellen wir für Ihre speziellen Fragestellungen individuelle Lösungskonzepte.
Sie haben Fragen zu unseren Leistungen? Bitte sprechen Sie uns gerne an unter freigabe@gfps.de
Nichtsterile Produkte
GfPS mbH ist ein akkreditiertes und GMP-zertifiziertes Institut für die Analytik von Medizinprodukten. Als Prüflaboratorium besitzen wir die Kompetenz nach DIN EN ISO 17025 im Bereich der Medizinprodukte und sind zertifiziert nach GMP. Im Sinne des § 14 (4) des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind wir qualifiziert, mikrobiologische Analysen durchführen und dabei die Anforderungen des EG-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel erfüllen zu können.
Unter dem Begriff Bioburden ist die mikrobielle Kontamination eines Medizinproduktes vor dessen Sterilisation zu verstehen. Die Bioburden-Belastung ist die Summe aller Mikroorganismen aus unterschiedlichen Quellen auf dessen Oberflächen.
Die Bestimmung der mikrobiellen Belastung und die Prüfung auf Abwesenheit spezifischer Mikroorganismen sind entscheidende Schritte der Qualitätsbeurteilung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von nichtsterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Substanzen zu gewährleisten.
Sterile Produkte
An die Produktion von Medizinprodukten werden ähnlich hohe Anforderungen gestellt, wie bei Pharmazeutika. Wir unterstützen Sie bei der Produktanalytik, der Planung, Prüfung und Optimierung Ihrer Produktionsbedingungen.
Der Sterilitätstest ist eine mikrobiologische GMP- und ISO-Prüfanforderung an sterile Produkte vor ihrer Freigabe und Anwendung an Patienten.
Durch die Anwendung des LAL- Tests und der rFC-Methode ermöglichen wir es unseren Kunden, potenzielle Risiken durch Endotoxine zu erkennen und geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktqualität zu ergreifen.
Die Prüfung auf Sterilität ist ein entscheidender Aspekt der Qualitätskontrolle von Kulturmedien. Die Prüfung mittels BACTEC™-System stellt ein Verfahren dar, mit dem ausschließlich flüssige Proben untersucht werden können.
Sterilisationsprozesse
Unser Institut GfPS mbH bietet die Validierung und Revalidierung von Strahlensterilisationen als Servicepakt an. Dieses umfasst alle relevanten mikrobiologischen Untersuchungen anhand von repräsentativen Prüfmustern.
Überprüfen und optimieren Sie Ihre Sterilisationsprozesse mithilfe von Bioindikatoren.
Als GfPS mbH bieten wir unseren Kunden ein komplettes Servicepaket zur Strahlensterilisationsvalidierung an.
Identifizierungen
Die Identifizierung und Differenzierung von Bakterien, Hefe- und Schimmelpilzen ist wesentlicher Bestandteil in der mikrobiologischen Analytik. Eine genaue Identifikation kann wertvolle Hinweise über die zugrundeliegende Herkunft bzw. die Ursache einer Kontamination geben. Die daraus zu treffenden Maßnahmen sind unterschiedlich und individuell anzupassen. Jahrelange Erfahrung und jährliche Schulungen unserer Fachkräfte sichern unsere Fachkompetenz und Ihre Analyseergebnisse.
Für die präzise Identifikation von Mikroorganismen wenden wir modernste Methoden an, wie die Massenspektrometrie.
Mit der Sequenzierung identifizieren wir anhand von genetischen Informationen die Mikroorganismen.
Reinraum
Der Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der die Konzentration von Partikeln, Mikroorganismen und anderen Verunreinigungen auf extrem niedrigem Niveau gehalten wird.
Die Reinraumqualifikation ist ein umfassendes Konzept, das verschiedene Aspekte wie Sicherheit, Hygiene und Qualitätskontrolle miteinander verknüpft.
Raumlufttechnische-Anlagen (RLT-Anlagen) sind spezielle HVAC-Systeme, die in Reinräumen eingesetzt werden, um die Luftqualität in diesen sensiblen Umgebungen zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten.
Mikrobiologische Untersuchungen von z. B. der Luft oder von Oberflächen in Reinräumen sind ein wichtiger Bestandteil der Überprüfungen von Produktionsstätten und dienen dazu, die Zusammensetzung und die Aktivität von Mikroorganismen in einer Umgebung zu bestimmen.
Wir bieten Ihnen die Erstellung individueller Reinraum- und Hygienemanagementkonzepte, Reinraumschulungen und -abnahmen gem. DIN EN ISO14644, DIN EN 17141 und GMP, Bezugsquelle für das Equipment, und Schulungen für Ihre Produktionsmitarbeiter.
Produktprüfungen
Immer wieder werden wissenschaftliche Ansprüche und Fragestellungen in Unternehmen neu gestellt. Dabei ist es unabhängig, ob diese von Autoritäten oder aus eigenen etablierten Prozessen heraus formuliert werden. Unser Team für Sonderversuche entwickelt in Zusammenarbeit mit Ihnen einen Versuchsplan, welcher auf Ihre Fragestellung individuell zugeschnitten ist.
Grenzwerte werden nicht nur in Bezug auf mikrobiologische Verunreinigungen festgelegt, sondern auch für Partikel, die in der Luft oder an Produkten anhaftend vorkommen.
Der Hemmhoftest, auch Agar-Diffusionstest genannt, ist ein Verfahren zur Prüfung der Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber bestimmten Antibiotika oder anderen diffusionsfähigen Hemmstoffen.
Mit dem Standard JIS Z 2801 (auch „Filmkontaktmethode“ genannt) wird die antimikrobielle Wirksamkeit von harten, nicht porösen Oberflächen wie Kunststoffen, Metallen und Keramik getestet.
Verpackungsprüfungen
Die richtige Verpackung ist ein entscheidender Faktor für die Integrität und Wirksamkeit medizinischer Produkte ist. Unsere Prüfverfahren sind konform mit den geltenden Richtlinien und bieten Ihnen die Sicherheit, dass Ihre Verpackungen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Die physikalische Verpackungsprüfung ermöglichen es, durch Integritätsprüfungen die Stabilität und Zuverlässigkeit von Verpackungen für medizinische Produkte nachzuweisen.
Die mikrobiologische Prüfung von Verpackungen für Medizinprodukte ist ein wichtiger Aspekt der grundlegenden Sicherheitsanforderungen.
Unsere Transportsimulationen sind ausgerichtet auf sterile und nichtsterile Medizinprodukte in Versandkartons und berücksichtigt mechanische und klimatische Belastungen. Durch Transport, Umschlag und Lagerung sind Produkte und deren Verpackungen hohen Belastungen ausgesetzt.
Weitere Analysen
Unser Team entwickelt in Zusammenarbeit mit Ihnen einen individuellen Versuchsplan anhand Ihrer aktuellen Fragestellungen.
Der Nachweis der Depyrogenisierung zur Produktintegrität von Medizinprodukten und Arzneimitteln unterliegt den Anforderungen von Richtlinien und Standards.
Indem Sie den Test auf wachstumsfördernden Eigenschaften Ihrer Nährmedien in den Prozess Ihrer Produktprüfung integrieren, legen Sie den Grundstein für eine gesicherte Qualität und die Zuverlässigkeit Ihrer Produkte.
Die Media-Fill-Untersuchung ist ein wichtiges Qualitätskontrollverfahren in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel.
Mit dem Fokus auf präzise Analysen, geben wir Ihnen Einblick in mikrobiologische Zusammenhänge.