Die Qualität und Leistungsfähigkeit von Filtern in Reinräumen spielen eine entscheidende Rolle für die Aufrechterhaltung der Reinraumklassifizierung und die Sicherstellung der Reinheit der Luft. Eine wichtige Komponente bei der Qualifizierung von Reinräumen ist die Überprüfung der Leckfreiheit an HEPA-Filtern, um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen oder Partikel durch undichte Stellen eindringen können.
Leckfreiheit an Filtern
Die Überprüfung der Leckfreiheit von HEPA-Filtern ist ein entscheidender Schritt bei der Qualifizierung von Reinräumen. Hierbei unterscheidet man zwischen endständigen Filtern, bzw. FFU’s und Kanalfiltern. In jedem Fall ist der letzte Filter vor dem eigentlichen Reinraum auf Löcher im Filtermaterial und auf Dichtigkeit der Filterrahmen zu prüfen. Nur durch die Einhaltung der entsprechenden Richtlinien und Normen können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Reinräume den erforderlichen Reinheitsanforderungen entsprechen und die Produktqualität gewährleistet.
Gemäß der ISO 14644, der internationalen Norm für Reinräume und zugehörige Einrichtungen, muss die Leckfreiheit von Filtern regelmäßig überprüft werden. Die Norm legt dabei Anforderungen an die Testverfahren und die Toleranzgrenzen fest, um sicherzustellen, dass die Filter den erforderlichen Reinheitsanforderungen entsprechen.
Die VDI 2083, die Richtlinie für Schutzmaßnahmen bei der Luftreinhaltung, legt ebenfalls Anforderungen an die Leckfreiheit von Filtern fest. Sie enthält detaillierte Richtlinien für die Überprüfung des Filters und die Dokumentation von Testergebnissen.
In der pharmazeutischen Industrie sind die GMP-Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Hier müssen Filter gemäß den Anforderungen der GMP-Leitlinien regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Luft im Reinraum den erforderlichen Reinheitsanforderungen entspricht.
Richtlinien
- ISO 14644,
- VDI 2083
- GMP-Richtlinien
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