Der Dye Penetration Test, auch als Eindringprüfung bezeichnet, ist ein wichtiger Schritt in der Qualitätskontrolle von Verpackungsmaterialien, insbesondere im Bereich der medizinischen Verpackungen. Gemäß den Normen ASTM F1929 und ASTM F3039 wird dieser Test standardisiert durchgeführt, um Undichtigkeiten oder Schwachstellen in der Versiegelung von Verpackungen aufzudecken.
Prüfung auf Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung
Die Verpackung von Medizinprodukten spielt eine zentrale Rolle, denn sie muss nicht nur den Inhalt schützen, sondern auch die Sicherheit der Patienten gewährleisten, in dem sie die strengen gesetzlichen Vorschriften erfüllt.
Wir haben uns auf die Verpackungsprüfung von Medizinprodukten spezialisiert. Die Verpackungsprüfung ist ein essenzieller Schritt zur Qualitäts- und Sicherheitsgewährleistung von Medizinprodukten gemäß den Richtlinien.
Die Dichtigkeitsprüfung der Siegelnähte gemäß ASTM F1929 für poröse Verpackungen und ASTM F3039 für nicht poröse Verpackungen, ist ein wichtiger Schritt in der Qualitätskontrolle von Verpackungen. Die Normen beschreiben die Verfahren und Kriterien, zur Prüfung der Siegelnahtintegrität von Verpackungen. Die Integrität von Verpackungen ist eine wesentliche Voraussetzung, um eine Kontamination der Medizinprodukte zu verhindern und potenzielle Risiken durch undichte Verpackungen zu vermeiden.
Zur Durchführung der Prüfung wird eine, auf die jeweilige Norm abgestimmte, Farbstofflösung eingesetzt. Diese Farbstofflösung wird z.B. in die Verpackung injiziert und von innen in Kontakt mit der Siegelnaht gebracht. Es wird visuell geprüft, ob die Farbstofflösung die Siegelnähte durchdringt. Die jede Siegelnaht Prüfmusters wird für 5 Sekunden mit der Farbstofflösung bedeckt und geprüft. Die untere Nachweisgrenze der vorgestellten Verfahren liegt bei einer Kanalgröße von 50 µm.
ASTM F1929
Die Prüfung erfolgt mit einer Farblösung zum Nachweis von Leckagen/Kanälen an Kombinationen aus porösen und nicht porösen Materialien, wie z.B. Tyvek® oder medizinischem Papier mit Folien aus z.B. PE.
ASTM F3039
Die Durchführung der Prüfung erfolgt analog der zuvor genannten Methode. Wenn ausschließlich nicht poröse Verpackungsmaterialien geprüft werden (Folie-Folie). Bei undurchsichtigen Materialien wird die Außenseite der Siegelnaht mit weißem Filterpapier in Kontakt gebracht.
Die Prüfungen werden im Rahmen unseres akkreditierten Geltungsbereiches durchgeführt.
Richtlinien
- ASTM F1929 poröse Verpackungen
- ASTM F3039 nicht poröse Verpackungen
Wir freuen uns darauf, Sie bei der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen.
Vertrauen Sie auf unsere Expertise, damit Ihre medizinischen Produkte auch nach Jahren der Lagerung ihre Qualität und Sicherheit bewahren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne unter verpackungspruefung@gfps.de