Die Qualität von Druckgasen spielt eine entscheidende Rolle im Bereich der Reinraumqualifikation. Entsprechend der Norm DIN EN ISO 8573 werden verschiedene Anforderungen an die Qualität von Druckgase gestellt, um sicherzustellen, dass sie für den Einsatz in Reinräumen geeignet sind.
Druckgasqualität im Reinraum
Zunächst einmal ist es wichtig, dass die Druckgase frei von Verunreinigungen, wie Partikel, Öl, Feuchtigkeit (gemessen als Drucktaupunkt), Endotoxine und Mikroorganismen sind. Diese Verunreinigungen können die Reinheit der Luft im Reinraum beeinträchtigen und das Risiko von Kontaminationen erhöhen. Daher ist es wichtig, dass die Druckgasversorgung regelmäßig überprüft wird, um die Aufbereitung der Druckluft zu kontrollieren. Das beinhaltet z. B. Kompressoren, Trockner und Filter.
Die Norm ISO 8573 legt genau fest, welche Partikelgrößen und -konzentrationen akzeptabel sind, um sicherzustellen, dass die Reinraumumgebung nicht gefährdet wird.
Das Druckgas gibt es als Prozessluft oder als Steuerluft und mit oder ohne Produktkontakt. Hier unterscheidet man nach Relevanz der Überprüfung. Das Druckgas mit Produktkontakt ist in der Regel deutlich strenger zu überwachen.
Es ist wichtig, dass die Druckgasversorgung kontinuierlich überwacht und reguliert wird, um eine gleichbleibend hohe Qualität sicherzustellen. Insgesamt ist die Qualität der Druckgase ein entscheidender Faktor, um sicherzustellen, dass Reinräume nicht kontaminieren und die Anforderungen an Reinheit und Sauberkeit erfüllt werden.
Richtlinien
- DIN EN ISO 8573
- DIN EN ISO 14644
- GMP Annex 1
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