Wir bieten Ihnen ein breites Analysenspektrum im Produktions- oder Reinraumumfeld der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie an. Der Nachweis der Depyrogenisierung unterliegt verschiedenen Richtlinien und Standards, je nach der spezifischen Branche.

Produktintegrität und Patientensicherheit

Endotoxine sind Pyrogene, die aus der Zellwand von gram-negativen Bakterien stammen. Sie können im menschlichen Organismus ernste Komplikationen hervorrufen. Daher ist die Testung auf bakterielle Endotoxine mittlerweile großflächig obligatorisch in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie.

Endotoxine lassen sich jedoch nicht immer vermeiden, gerade wenn in der Produktion aus technischen Gründen nicht aseptisch gearbeitet werden kann. Daher gibt es einige Strategien, um Endotoxine von Produkten oder Pharmazeutika zu entfernen (Depyrogenisierung). Dazu gehört vor allem die trockene Hitze über einen längeren Zeitraum, sowie auch verschiedene Verfahren der Aufreinigung durch Waschzyklen.

Bei der GfPS mbH haben Sie die Möglichkeit, den Nachweis der Depyrogenisierung gemeinsam mit unserem Labor durchzuführen. Dazu können Sie uns Muster zur Verfügung stellen, die bei uns mit einer hohen Endotoxinkonzentration beaufschlagt werden. Diese Muster senden wir sodann zu Ihnen zurück, damit das von Ihnen gewählte Reinigungsverfahren angewendet werden kann. Nach dessen Abschluss werden die Muster wieder zurück zur GfPS gesandt, wo dann mittels kinetisch-turbidimetrischer oder auch rFC-Methode der quantitative Test auf bakterielle Endotoxine normgemäß durchgeführt wird.

Der Nachweis der Depyrogenisierung ist in der Regel erbracht, wenn eine 3-log Reduktion der Endotoxine erreicht werden konnte.

Richtlinien:

  • gemäß Ph. Eur. 2.6.14
  • gemäß USP <85>
  • in Anlehnung an ISO 11737
  • in Anlehnung an USP <1228>
  • in Anlehnung an ANSI/AAMI:ST72

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zu Test auf wachstumsfördernden Eigenschaften unter freigabe@gfps.de.