Bioindikatoren

Bioindikatoren sind ein unverzichtbares Instrument zur Überwachung und Validierung dieser Prozesse.

Bioindikatoren, auch als Sterilisationsindikatoren bekannt, sind speziell entwickelte Testsysteme, die lebensfähige Mikroorganismen enthalten. Sie werden in Sterilisationsprozessen eingesetzt, um sicherzustellen, dass die angewandte Sterilisationstechnik wirksam war und alle Mikroorganismen abgetötet wurden. Bioindikatoren sind besonders nützlich in Dampfsterilisations- und Gassterilisationsverfahren.

Die Verwendung von Bioindikatoren erfordert die Einhaltung spezifischer Anforderungen und Normen, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Testergebnisse sicherzustellen:

• Lebensfähigkeit der Mikroorganismen:
  Die Bioindikatoren müssen lebensfähige Mikroorganismen enthalten, die eine hohe Resistenz gegenüber dem angewandten Sterilisationsprozess aufweisen. Gebräuchliche Mikroorganismen sind beispielsweise Geo bacillus stearothermophilus für Dampfsterilisation und Bacillus atrophäus für Ethylen Oxyd
• Genauigkeit:
  Mit Hilfe von Bioindikatoren lassen sich Sterilisationsprozesse genau untersuchen. Dazu ist eine zuverlässige quantitative oder qualitative Bewertung des Überlebens von Mikroorganismen notwendig.
• Reproduzierbarkeit:
  Die Herstellung von Bioindikatoren muss strengen Qualitätskontrollen unterliegen, um eine gleichbleibende Validität im Hinblick auf Populationsdichte und D-Wert sicherzustellen. Die Produktion und Handhabung der Bioindikatoren sollte nach strengen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices) erfolgen.

Die Verwendung von Bioindikatoren in Sterilisationsprozessen unterliegt verschiedenen Normen und Richtlinien, darunter:

• Die ISO 11138 ist die internationale Norm, die Anforderungen an Bioindikatoren und ihre Verwendung in Sterilisationsprozessen festlegt. Sie enthält spezifische Anforderungen an die Herstellung, Validierung und Leistungsbewertung von Bioindikatoren.
• Das United States Pharmacopeia (USP) Kapitel <55> behandelt Bioindikatoren und deren Verwendung in pharmazeutischen Sterilisationsprozessen. Es legt Anforderungen an Bioindikatoren für Dampfsterilisation, Gassterilisation und andere Methoden fest.

Bioindikatoren sind unverzichtbare Instrumente in der Validierung von Sterilisationsprozessen. Ihre Verwendung ermöglicht es, die Wirksamkeit von Sterilisationstechniken sicherzustellen und die Patientensicherheit in der Medizin und die Zuverlässigkeit in anderen kritischen Anwendungen zu gewährleisten. Die Einhaltung der geltenden Normen und Anforderungen ist entscheidend, um genaue und verlässliche Ergebnisse zu erzielen und sicherzustellen, dass die Sterilität der Produkte gewährleistet ist.

Richtlinien:

• gemäß DIN EN ISO 11138
• gemäß USP <55>
• Mikrobiologische In-Prozesskontrollen
• Quantitative Auswertung

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zu Sterilisationsprozessenunter freigabe@gfps.de.