Die Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Integrität von Verpackungen im Bereich der Medizinprodukte, sicherzustellen. Denn ohne ordnungsgemäße Versiegelung sind Verpackungen nicht in der Lage, das Produkt vor äußeren Einflüssen zu schützen und die Sterilität aufrechtzuerhalten.
Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit
Die Verpackung von Medizinprodukten spielt eine zentrale Rolle, denn sie muss nicht nur den Inhalt schützen, sondern auch die Sicherheit der Patienten gewährleisten, in dem sie die strengen gesetzlichen Vorschriften erfüllt.
Wir haben uns auf die Verpackungsprüfung von Medizinprodukten spezialisiert. Die Verpackungsprüfung ist ein essenzieller Schritt zur Qualitäts- und Sicherheitsgewährleistung von Medizinprodukten gemäß den Richtlinien.
Die Siegelnaht ist ein kritischer Bestandteil der Verpackung, insbesondere bei Medizinprodukten werden hohe Anforderungen gestellt. Eine unzureichende Siegelnahtfestigkeit kann zu Kontaminationsrisiken und qualitativen Einschränkungen führen. Daher ist es unerlässlich, die Siegelnahtfestigkeit bereits vor und nach dem Sterilisationsprozess, sowie nach Alterungsprozessen zu bewerten.
Die Normen DIN EN 868 Teil 5 und ASTM F88/F88M beschreiben die Anforderungen an die Prüfung der Siegelnahtfestigkeit von Verpackungsmaterialien. So wird die Prüfmustervorbereitung und die bei der Durchführung anzuwendende Zuggeschwindigkeit definiert. Zudem werden die Kriterien zur Beurteilung der Siegelnahtfestigkeit festgelegt. Diese sind abhängig vom angewandten Sterilisationsprozess (Dampfsterilisation bzw. andere Sterilisationsverfahren).
Das Prüfverfahren nach diesen Normen beschreibt zunächst den Zuschnitt von Proben aus der Verpackung (15 mm Breite), die Durchführung der Zugprüfung an der Siegelnaht mittels einer Zugprüfmaschine, zur Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit, sowie die Bewertung anhand von festgelegten Grenzwerten.
Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung nach DIN EN 868 Teil 5 und ASTM F88/F88M ist ein unverzichtbarer Schritt in der Qualitätskontrolle für Hersteller von Verpackungsmaterialien. Sie hilft sicherzustellen, dass die Verpackungen den geforderten Standards entsprechen und die darin enthaltenen Medizinprodukte sicher und geschützt sind.
Die Siegelnahtfestigkeit von Verpackungen ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Sterilität von Medizinprodukten.
Richtlinien
- gemäß DIN EN 868-5, Anhang D
- gemäß ASTM F88/F88M
Test der Siegelnahtfähigkeit
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne unter verpackungspruefung@gfps.de