Wir freuen uns, Ihnen einen Einblick in die Stabilitätsstudien von Verpackungen von sterilen Medizinprodukten zu geben. Die beschleunigte Alterung gemäß ASTM F1980 und die Echtzeitalterung sind Teil unseres Portfolios der physikalischen Prüfungen. Diese Methoden ermöglichen es, durch nachfolgende Integritätsprüfungen die Shelf-Life Stabilität und Zuverlässigkeit von Verpackungen für medizinische Produkte nachzuweisen.
Beschleunigte Alterungsstudien
Die beschleunigte Alterung Ihrer Medizinprodukte und deren Verpackungen kann eingesetzt werden um nach verkürzter Zeit, Stabilitätsprüfungen an gealterten Prüfmustern durchführen zu können. Diese Studien dienen dazu, potenzielle Auswirkungen von Langzeitlagerung auf die Verpackungsmaterialien zu bewerten und die Validierung der Verpackung und des Haltbarkeitsdatums zu ermöglichen.
Nach Rücksprache decken wir Ihre individuellen Alterungsparameter in unseren Klimaschränken ab.
Die Stabilitätsprüfungen/Integritätsprüfungen können an Sterilbarrieresystemen (SBS) der beschleunigten Alterung gemäß DIN EN ISO 11607-1 durchgeführt werden sofern noch keine Daten der Echtzeitalterungen vorliegen, gefordert wird ein paralleler Start der Echtzeitalterung.
Durch die beschleunigte Alterung in Begleitung einer durchgeführten Echtzeitalterung besteht die Möglichkeit die „Time-to-Market“ zu reduzieren.
Richtlinien
- DIN EN ISO 11607
- FDA
- ASTM F1980
Echtzeitalterungsstudien
Im Rahmen der Echtzeitalterung wird eine realitätsnahe Simulation der Lagerbedingungen gewährleistet. In regelmäßigen Abständen können Integritätsprüfung an der Verpackung beauftragt werden, um die Stabilität und Integrität Ihrer Verpackungsmaterialien nachzuweisen.
Die Alterungsstudien sind erforderlich, um die Funktionalität des Sterilbarriersystems (SBS) über den der Haltbarkeitszeitraum nachweisen zu können.
Unsere Alterungsstudien entsprechen den gültigen Anforderungen gemäß DIN EN ISO 11607 „Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte“ sowie der FDA.
Durch diese Konformität bieten wir Ihnen eine präzise und zuverlässige Bewertung der Langzeitleistung Ihrer medizinischen Verpackungen.
Richtlinien
- DIN EN ISO 11607
- FDA
- ASTM F1980
Für weitere Informationen zu unserem Portfolio der Verpackungsprüfungen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns darauf, Sie bei der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen.
Vertrauen Sie auf unsere Expertise, damit Ihre medizinischen Produkte auch nach Jahren der Lagerung ihre Qualität und Sicherheit bewahren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne unter verpackungspruefung@gfps.de