Die Qualifizierung eines Reinraums ist ein entscheidender Prozess, um sicherzustellen, dass die Luftqualität den geforderten Standards entspricht. Der Begriff „Erholzeit“ bezieht sich auf die Fähigkeit eines Reinraums, nach einer Störung schnell zu seinem ursprünglichen Zustand zurückzukehren.
Erholzeit
Die relevanten Richtlinien für die Reinraumqualifizierung und die Erholzeit sind unter anderem die ISO-Standards 14644 sowie die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Diese Standards legen die Anforderungen an die Reinheit der Luft, die Klassifikation von Reinräumen sowie die Methoden zur Qualifizierung und Überwachung der Reinraumqualität fest.
Um die Erholzeit eines Reinraums zu bewerten, werden Tests und Messungen durchgeführt. Dazu gehört beispielsweise die Messung von Partikelkonzentrationen in der Luft, vor und nach einer kontrolliert herbeigeführte Störung, mittels reinraumtauglichen Aerosolen. Die Erholzeit des Reinraums gibt Auskunft, wie lange ein Reinraum nach bestimmten Ereignissen, wie zum Beispiel nach einem Feueralarm, oder anderen unerwarteten Ereignissen, wieder den definierten Reinheitsanforderungen entspricht. Durch regelmäßige Überprüfungen und Messungen kann die Effizienz und Wirksamkeit von der RLT-Anlage (Raumlufttechnische Anlage) sichergestellt werden.
Die Erholzeit wird individuell und unter Berücksichtigung der Risikoanalyse durch das jeweilige Unternehmen festgelegt.
Insgesamt ist die Erholzeit ein wichtiger Aspekt bei der Reinraumqualifizierung. Die regelmäßige Überwachung ist daher unerlässlich.
Richtlinien
- DIN EN ISO 14644-1
- EU GMP Annes 1
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