Um sicherzustellen, dass Ihre Produktionsumgebung kontinuierlich höchsten Reinheitsstandards entspricht, bieten wir Ihnen regelmäßige Reinraumabnahmen zur Bestätigung Ihrer bestehenden Qualifikationen an.

Requalifizierung

Unsere Experten stehen Ihnen zur Verfügung, um den Prozess durchzuführen und sicherzustellen, dass Ihre Produktionsumgebung weiterhin den erforderlichen Reinheitsstandards entspricht. Als Basis dienen Ihre bisherigen Reinraumqualifikationen.

In den Überprüfungen enthalten sind je nach Qualifikation:

  • Entsprechend den Richtlinien empfehlen wir Ihnen eine regelmäßige Überprüfung (z. B. 1x / 2x jährlich) einzuplanen, um sicherzustellen, dass Ihre Qualifikationen stets auf dem neuesten Stand sind.
  • Luftstrom und Berechnung der Luftwechselrate
  • Differenzdruck/Verdrängungsströmung
  • Leckfreiheit an Kanalfiltern, endständigen Filtern (inkl. Filterscanning) und enständigen Filtern in FFU´s
  • Partikelmessung der Raumluft oder Zuluft
  • Temperatur und der relativen Luftfeuchte
  • Schalldruckpegel
  • Erholzeit
  • Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchung
  • Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung
  • Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung

Richtlinien

  • GMP (Good Manufacturing Practice):
    GMP-Richtlinien werden in vielen Branchen, besonders in der Pharmaindustrie, angewendet, um die Qualität und Reinheit von hergestellten Produkten zu gewährleisten.
  • ISO-Normen DIN EN ISO 14644:
    Die ISO 14644-Serie, insbesondere ISO 14644-1 und ISO 14644-2, legt Standards für Reinraumklassifizierung und -prüfung fest. Die Einhaltung dieser Normen ist in verschiedenen Industriezweigen weit verbreitet.
  • Arbeitsschutzvorschriften:
    Branchenspezifische Arbeitsschutzregelungen können ebenfalls Anforderungen an Reinraumarbeitsplätze stellen, um die Gesundheit der Mitarbeiter zu schützen.
  • Umweltschutzgesetze:
    In einigen Regionen gibt es Umweltschutzgesetze, die sich auf Emissionen und Abfallmanagement beziehen können, insbesondere wenn bestimmte Reinraumtechnologien eingesetzt werden.

Wir stehen Ihnen mit unserer Expertise zur Verfügung. Nehmen Sie gern mit uns Kontakt auf: aussendienst@gfps.de