Bakterielle Endotoxine

Unsere präzisen Testergebnisse bieten eine solide Grundlage für fundierte Entscheidungen hinsichtlich der Freigabe von Medizinprodukten, und tragen zur Verbesserung der Patientensicherheit bei.

Mit umfangreicher Erfahrung und Fachwissen unterstützen wir Medizinproduktehersteller und Pharmaunternehmen bei der Durchführung von Endotoxin-Tests, gemäß Ph. Eur., Kapitel 2.6.14 und USP Kapitel <85 > (LAL), sowie gemäß Ph. Eur., Kapitel 2.6.32 (rFC) nach bewährten Standards.

Endotoxine sind eine Gruppe von Pyrogenen, die die höchste Wirksamkeit besitzen. Es handelt sich dabei um Zellwandbestandteile von gram-negativen Bakterien, z. B. von Enterobakterien oder Pseudomonaden. Dies sind hochmolekulare Komplexe aus einer Polysaccharid-, Protein- und Lipidkomponente.

Der Nachweis von Endotoxinen erfolgt im Tierversuch (Kaninchen-Fiebertest) oder biochemisch (LAL-Test). Da Tierversuche jedoch zunehmend eingestellt werden, greift man heute gerne auf die biochemischen Methoden zurück.

Allerdings kann der LAL-Test wegen bestimmter Störfaktoren durch Materialien, die hemmende oder verstärkende Eigenschaften besitzen, nicht immer eingesetzt werden. Deshalb ist die Validierung des LAL-Tests, insbesondere der Festgel-Methode, unerlässlich.

Die genaue Bestimmung von Endotoxinen bei Medizinprodukten und Pharmazeutika ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Bei GfPS mbH sind wir seit Jahren führend in der Anwendung des LAL-Tests und bieten seit neuestem auch den rFC-Test zur quantitativen Messung von Endotoxinen an.

Der LAL-Test dient zum qualitativen Nachweis von Endotoxinen mittels der Festgel-Methode oder zum quantitativen Nachweis mittels der kinetisch-turbidimetrischen Methode. Der Test ist hochspezifisch und sehr sensibel – ca. 100-fach empfindlicher als der Kaninchen-Fiebertest – es können jedoch nur endotoxin-induzierte Pyrogene nachgewiesen werden. Deshalb ist eine Untersuchung auf das Vorhandensein von Pyrogenen mittels LAL-Test nach der Sterilisation ein entsprechendes Freigabe-Kriterium, wenn das Produkt als steril und endotoxinfrei deklariert werden soll.

Die Durchführung des LAL-Test ist in der Ph. Eur. unter Kapitel 2.6.14 und in der USP in Kapitel <85> beschrieben.

Pyrogene Substanzen sind Fieber erzeugende, hitzebeständige und dialysierbare, also winzige Stoffe von apathogenen und pathogenen Bakterien, Pilzen und Viren. Diese sind in kleinsten Mengen wirksam: ca. 0,2 µg / kg Körpergewicht bewirken bei höheren Tieren und beim Menschen nach intravenösen Injektionen Fieber.

Pyrogene, besonders die Gruppe der bakteriellen Endotoxine, können schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten haben. Unsere Testverfahren basieren auf der Verwendung von LAL- und rFC-Reagenzien, die spezifisch auf Endotoxine reagieren und ihre Präsenz in Medizinprodukten genau quantifizieren können.

Richtlinien:

• gemäß Ph. Eur. 2.6.14
• gemäß Ph.Eur. 2.6.32
• gemäß USP<85>

Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrer Fragestellung zu bakteriellen Endotoxinen unter BET@gfps.de.